片劑無菌車間布置設(shè)計(jì)

片劑為固體口服制劑的主要?jiǎng)┬停瑒┑纳a(chǎn)工序包括原輔料預(yù)處理、配料、制粒、烘干、壓片、包衣、洗瓶、包裝；片劑無菌車間的空調(diào)系統(tǒng)除要滿足廠房的凈化要求和溫濕度要求外，重要的一條就是要對(duì)生產(chǎn)區(qū)的粉塵進(jìn)行有效控制，防止粉塵通過空氣系統(tǒng)發(fā)生交叉污染。在車間的工藝布局、工藝設(shè)備選型、廠房、操作和管理上應(yīng)采取一系列措施，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)還做到，在產(chǎn)塵點(diǎn)和產(chǎn)塵區(qū)設(shè)隔離罩和除塵設(shè)備；控制室內(nèi)壓力，產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，合理的氣流組織；對(duì)多品種換批次生產(chǎn)的片劑車間，各生產(chǎn)區(qū)均需分室，產(chǎn)生粉塵的房間不采用循環(huán)風(fēng)，外包裝可同室但需設(shè)不到頂?shù)钠琳稀?/span>

片劑生產(chǎn)需有防塵、排塵設(shè)施，凡通入潔凈區(qū)的空氣應(yīng)經(jīng)初效和中效過濾器除塵，局部除塵量大的生產(chǎn)區(qū)域，還應(yīng)安排吸塵設(shè)施，使生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的微粒減少到最低程度；潔凈區(qū)一般要求保持室溫18-28℃，相對(duì)濕度50%-65%。片劑無菌車間布置時(shí)，考慮的重點(diǎn)是有效地避免不同物品、輔料和產(chǎn)品之間的相互混雜和交叉污染，并盡可能地合理安排物料、設(shè)備在各工序間的流動(dòng)，減輕操作人員的勞動(dòng)強(qiáng)度，使生產(chǎn)與維修方便，清潔與消毒簡(jiǎn)單，并便于各操作工序之間機(jī)械化、自動(dòng)化控制。中凈環(huán)球凈化可提供片劑無菌車間、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

片劑車間常用的布置形式有水平布置和垂直布置，水平布置是將各工序布置在同一平面上，一般為單層大面積廠房。水平布置有兩種方式：工藝過程水平布置，而將空調(diào)機(jī)、除塵器等布置于其上的技術(shù)層內(nèi)，也可布置在廠房一角；將空調(diào)機(jī)等布置在底層，而將工藝工程布置在二層。垂直布置是將各工序分散布置在各樓層，利用重力解決加料，有兩種方式：一種將原輔料處理、稱量、壓片、糖衣、包裝及生活間設(shè)于底層，將制粒、干燥、混合、空調(diào)機(jī)等設(shè)于二層；另一種將制粒、干燥、混合設(shè)于三層，將壓片、糖衣、包裝設(shè)于二層，將原輔料處理、稱量、生活間及公用工程設(shè)于底層。

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