針劑凈化車(chē)間布置安裝

    針劑屬可滅菌小容量注射劑，將配置好的藥液灌入安瓿內(nèi)封口，采用蒸汽熱壓滅菌方法制備滅菌注射劑，針劑生產(chǎn)工序包括：配置稱量、配制、粗濾、精濾、安瓿切割及圓口、安瓿洗滌劑干燥滅菌、灌裝、滅菌、燈檢、印字及包裝；針劑生產(chǎn)工序多采用平面布置，可采用單層廠房或樓中的一層，如將配液、粗濾等工序置于主要生產(chǎn)車(chē)間的上層，則可采用多層布置，但從洗瓶至包裝仍應(yīng)在同一平層內(nèi)完成。

    粉針劑屬于無(wú)菌分裝注射劑，所需無(wú)菌分裝的多數(shù)不耐熱，粉針生產(chǎn)的最終成品不作滅菌處理，故生產(chǎn)過(guò)程必須是無(wú)菌操作，無(wú)菌分裝的，特別是凍干產(chǎn)品吸濕性強(qiáng)，故分裝室的環(huán)境相對(duì)濕度、容器、工具的干燥和成品的包裝嚴(yán)密性應(yīng)特別注意；粉針劑車(chē)間包括理瓶、洗瓶、隧道干燥滅菌、瓶子冷卻、檢查、分裝、加塞、軋蓋、檢查、貼簽、裝盒、裝箱、等工序；粉針劑由洗瓶至包裝宜設(shè)于同一樓層，洗瓶、分裝、軋蓋至小包裝宜按工序相鄰布置，以便于用連帶輸送，烘干滅菌后的西林瓶、藥液及處理后的膠塞匯集與分裝室進(jìn)入分裝及蓋膠塞，然后再在軋蓋室用處理后的鋁蓋進(jìn)行軋蓋。中凈環(huán)球凈化可提供針劑凈化車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  主要生產(chǎn)工序溫度為20-22℃，相對(duì)濕度45%-50%，其中洗瓶、隧道干燥滅菌、瓶子冷卻、分裝、加塞及軋蓋等生產(chǎn)崗位采用空氣潔凈凈化技術(shù)與裝置；主要工序如瓶子滅菌、冷卻、分裝、加塞、軋蓋暴露于空間的工序均須設(shè)計(jì)為C+A級(jí)凈化車(chē)間，洗瓶、烘瓶為C級(jí)凈化車(chē)間，并采用技術(shù)夾層、工藝及通風(fēng)管道安裝在檢測(cè)管內(nèi)，包裝間及庫(kù)房為普通生產(chǎn)區(qū)，同時(shí)還設(shè)置衛(wèi)生通道、物料通道、安全通道和參觀通道；車(chē)間內(nèi)人流、物流為單向流動(dòng)，避免交叉污染及混雜，人流的衛(wèi)生通道須經(jīng)緩沖同換鞋更衣、淋浴、一更、二更、三更，通過(guò)風(fēng)淋室進(jìn)入生產(chǎn)崗位；分裝原料的進(jìn)出通道須經(jīng)表面處理，原料的外包裝可用75%酒精擦洗消毒，然后通過(guò)設(shè)有紫外燈傳遞框照射滅菌后進(jìn)入貯存室，再送入分裝室；鋁蓋經(jīng)洗滌干燥后通過(guò)雙門(mén)電熱烘箱干燥 ，再裝桶冷卻備用。

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