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201907/05
無塵車間配套管道安裝要求？ 無塵車間配套銅管安裝前先對管道進行調直，冷調法適用于外徑小于等于108mm的管道，熱調法適用于外徑大于108mm的管道，調直后不應有凹陷、破損等現象；當用銅管直接彎制彎頭時，可按...
201907/04
制劑潔凈車間布置要求 制劑廠房分為生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區，生產區包括生產用原輔暫存區、稱量室、包裝區、中間控制區；倉儲區包括原輔料、內外包材、中間品、待驗品、成品等倉庫；質量控制區除包...
201907/02
GMP車間空氣凈化系統 GMP車間空氣凈化系統是一個能夠通過控制溫度、相對濕度、空氣運動與空氣質量來調節環境的系統；能夠降低或升高溫度、減少或增加空氣濕度和水分、降低空氣中顆粒、煙塵、污染物的含量；制藥G...
201907/01
食用菌工廠規劃和布局 菌種場是從事食用菌菌絲體純培養的場所，為了提高菌種純培養的成功率，降低污染率，必須從籌建菌種場起就應注意其場地和建筑物的規劃和布局的科學性。簡易菌種場每天菌種可生產量與冷卻室...
201906/28
注射劑GMP車間工程工藝設計 GMP車間最終滅菌小容量注射劑生產過程包括原輔料的準備、配置、灌封、滅菌、質檢、包裝等步驟，多采用聯動機組；注射劑生產環境分為三個區域：一般生產區、10萬級潔凈區、萬級潔凈區，...
201906/27
凈化車間管道施工質量控制 凈化車間管道與設備的連接，應在設備安裝完畢后進行，與水泵、制冷機組的接管必須為柔性接口，柔性短管不得強和對口連接，與其連接的管道應設置獨立支架；冷熱水及冷卻水系統應在系統...
201906/25
凈化廠房金屬管道及部件安裝 凈化廠房管道支、吊架的形式、材質、加工尺寸、精度及焊接等應符合設計要求；支架底座及支、吊架彈簧盒的工作面應平整；制作合格的支、吊架應進行防腐處理，妥善保管，合金鋼的支吊...
201906/24
無菌車間空調管道質量要求 無菌車間制冷系統管道、管件、閥門型號、材質、工作壓力等要符合設計規定，并應有產品合格證及質量證明文件；液體支管應從干管底部或側面接出，氣體支管應從干管頂部或側面接出，若兩...
201906/21
潔凈車間空調制冷管道安裝 潔凈車間制冷系統的閥門，安裝前應按設計要求對型號、規格進行核對檢查，并按照規范要求做好清洗和嚴密性試驗；無縫鋼管內外表面應無顯著腐蝕、無裂紋、重皮及凹凸不平等缺陷；建筑結...
201906/20
潔凈室凈化措施及凈化方案 潔凈室空調凈化措施包括制冷措施，熱、濕處理措施和送風措施；制冷措施根據供冷要求：耗冷量、供冷方式、冷凍水溫等，工程建設地區的水源情況以及電源、熱源等籌備情況進行技術經濟比...
201906/18
無塵車間配套風機盤管安裝要求 無塵車間風機盤管應有裝箱單、風機盤管說明書、產品質量合格證與產品性能檢測報告等隨機文件，風機盤管開箱檢查內容包括：電動機殼體及表面交換器有無損傷、銹蝕等缺陷；風機盤管...
201906/14
生物GMP車間工程工藝設計 生物制藥GMP車間工藝設計要嚴格按照GMP要求進行設計，要確保工廠投產后，能生產出符合質量要求的合格品。確定車間生產任務；選擇生產工藝流程及主要工藝設備；確定主要工藝參數、定額指...
201906/12
潔凈室通風機、減振器安裝 潔凈室配套通風機底座直接安置在基礎上時，安裝前應對基礎各部分尺寸進行檢查，合格后方可就位安裝，就位后應用成對斜墊鐵找平，放墊鐵的目的是通過調整墊鐵的厚度，使安裝的通風機達...
201906/10
凈化車間空調機組質量控制要求 凈化車間空調機組安裝型號、規格、方向和技術參照應符合設計要求；現場組裝的組合式空調機組應做漏風量測試，其漏風量必須符合要求；組合式空調機組各功能段的組裝應符合設計規定...
201906/06
無塵潔凈車間污染控制措施 無塵車間交叉污染是指通過人員往返、工具傳送、物料運輸和空氣流動等途徑，使原輔料或產品受到其他原輔料或產品的污染；因人員、器具、物料、空氣等不恰當的流動，使潔凈度級別低的區...
201906/05
無菌車間循環風凈化空調系統 無菌車間新風本身經過初效、中效和高中效或亞高效過濾器組合的新風處理裝置的過濾，這樣大大減少了系統中有關部件，例如加熱器、表冷器等的堵塞，而堵塞現象曾造成室內新風量銳減；...
201906/04
生物潔凈廠房污染控制 生物潔凈廠房污染控制包括塵粒控制和微生物控制，尤其以微生物控制最為重要，塵粒控制和微生物控制包括三個方面：污染源控制、散播過程控制、交叉污染控制。為了減少或避免大氣污染源對潔...
201906/01
無塵室空調機組安裝要求 無塵室空調機組設備就位前，應按施工圖和有關建筑物的軸線或邊緣線及標高線，劃定安裝的基準線；設備找正、調平的測量位置，當設備技術文件無規定時，宜在設備的主要工作面確定；組合式...
201905/31
GMP車間設計參數要求 GMP車間應控制的設計參數：空氣潔凈度級別、換氣次數、工作區截面風速、靜壓差、溫濕度、照度、噪聲、新風量等。在確定一個車間設計級別時，首先應明確是哪一類產品，其次要知道是什么劑型，...
201905/30
潔凈車間凈化設備安裝質量要求 潔凈車間法蘭密封墊應選用彈性好、不透氣、不產塵的材料，嚴禁采用乳膠海綿、泡沫塑料、厚紙板、石棉繩、鉛油、麻絲以及油氈紙等含開孔孔隙和易產塵的材料，密封墊厚度要根據材料...
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