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202103/08
潔凈車間廠房純化水的制備 純化水制備系統主要分成3個部分：預處理、后處理、貯水及管路分配；對原水進行預處理可以確保純化水系統操作的可靠性及終水的質量，另一方面也可以降低處理步驟中的維修費用和時間，減...
202103/05
無塵車間廠房傳導式干燥設備 傳導式干燥器是熱能以傳導的方式傳遞給濕物料的干燥設備，比較適合采用的情形：當物料不能耐受高溫或高溫易氧化；物料干燥時易產生粉末；須回收物料汽化出的蒸汽。真空盤架式干燥器...
202103/04
潔凈工程系統竣工性能驗收 潔凈工程對風系統的風管制作進行分項驗收，應按風管材料、工藝、類別和輸送空氣中所含氣溶膠的不同分別進行；風管及其絕熱材料的厚度、耐腐蝕性能，應滿足防火規范的要求；輸送含有對...
202103/04
潔凈實驗室設備管理 實驗室由于其設立的目的、性質、檢測領域不同，所配備的設備根據各自的需求也會不完全相同，一個正常運行中的實驗室包含各種原理、作用和功能不同的儀器設備，按照不同特征指標，有多種分類...
202103/03
潔凈室廠房的壓差衛生要求 為了維持潔凈室的潔凈度免受鄰室的污染或污染鄰室，在室內維持某一個高于鄰室或低于鄰室的空氣壓力，是潔凈室區別于一般空調房間的重要特點，也是潔凈室原理的重要組成部分；相對鄰室環...
202103/03
GMP廠房流化床干燥器 流化床干燥器是將濕物料處于流態化狀態下與載熱氣體進行熱交換的對流干燥器，流化床干燥器是利用熱空氣流使置于篩板上的顆粒狀或粉狀濕物料呈沸騰狀態，以達到干燥目的，在沸騰干燥時，熱空...
202103/01
化妝品車間實驗室要求 化妝品實驗室須保持安靜、整潔，不準大聲喧嚷、實驗結束后保持桌面、儀器、水槽、地面清潔，廢棄的固體和濾紙丟入廢物缸內，不能丟入水槽或窗外，廢液應倒入指定的回收瓶中；實驗完畢，將...
202103/01
潔凈室廠房氣流組織有哪些要求？ 潔凈室設計基本有兩種基本的氣流組織，分別為非單向流和單向流；非單向流潔凈室從送風口到回風口之間氣流的流通截面是變化的，潔凈室截面比送風口截面大很多，因而不能在全室截...
202102/27
滴眼劑凈化廠房清潔驗證 滴眼劑凈化廠房生產過程中的清潔驗證包括洗瓶機、配液裝置、過濾裝置、灌裝裝置、容器樹脂加工成形裝置、送液管道等設備的清洗，清洗效果不好會直接影響產品的質量，所以清潔驗證是對清...
202102/27
GMP凈化車間廠房配套隔離系統 隔離器是一個與周圍環境隔離的艙體、箱體或者空間，在制藥領域根據工藝用途，使用隔離器的目的是將污染源與需要控制保護的對象環境隔離開。隔離器內部的環境需要滿足工藝和GMP的要...
202102/26
潔凈室廠房空調系統的確認驗證 潔凈室空調系統在安裝調試后，需要進行空調系統的確認驗證，對空調系統的選型、安裝進行確認，是否符合設計和工藝要求，確認設備的運行性能，確認系統運行后的溫度、濕度、塵埃粒...
202102/25
動物生物安全實驗室設計建造 動物生物安全實驗室根據相關標準可分為：ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四類。ABSL-1適用于飼養大多數經過檢疫的實驗動物的實驗室：飼養間應與建筑物內其他區域隔離；飼養間的門應有...
202102/25
無塵車間廠房干燥設備 干燥是利用熱能使濕物料中的濕分汽化，并利用氣流或真空帶走氣化了的濕分，從而獲得干燥固體產品的操作，物料中的濕分多為水分，帶走濕分的氣流一般為空氣；干燥操作的目的是除去某些固體...
202102/24
GMP車間潔凈區劃分及要求 GMP車間潔凈度等級分為A、B、C、D四個級別，同時分為靜態和動態，A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用...
202102/23
四級生物安全實驗室設計施工安裝 四級生物安全防護實驗室分為安全柜型實驗室和穿著正壓服型實驗室，在安全柜型實驗室中，所有微生物的操作均在Ⅲ級生物安全柜中進行；在穿著正壓服型實驗室中，工作人員須穿著特...
202102/23
無塵室廠房潔凈空調系統 潔凈空調系統不僅對室內空氣的溫度、濕度、風速有一定的要求，且對空氣中的含塵數、細菌濃度等都有較高的要求；來自室外的新風經過過濾器將塵埃雜物過濾后與來自潔凈室內的回風混合，通過...
202102/22
潔凈室車間生產工藝驗證 潔凈室生產工藝驗證是在完成廠房、設備、設施的鑒定與質控、計量部門的驗證后，對生產線所在生產環境及裝備的局部或整體功能、質量控制方法及工藝條件的驗證；滴眼劑有玻璃瓶和塑料瓶兩...
202102/22
GMP廠房車間結晶設備工程 GMP廠房結晶方法有冷卻、濃縮、改變溶解度，冷卻是采用風冷、水冷或冰鹽水冷卻等降低溫度，使溶液達到過飽和；改變溶解度最常用的是加入酸、堿改變PH，使溶質溶解度降低而達到過炮和，...
202102/20
GMP凈化車間工程管道系統 GMP凈化車間管道系統主要用于對工藝用水、工藝用氣、配制后的藥液的輸送和分配，如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等；對于采用多臺獨立灌封機生產的企業而言，管路分配系統尤...
202102/20
制藥凈化車間廠房蒸發設備 凈化車間蒸發是將溶液加熱到沸騰，使其中部分溶劑汽化并被除去，從而提高溶液的濃度或使溶液濃縮到飽和而析出溶質的操作，目的是使溶液濃縮或回收溶劑，蒸發工藝流程有順流、逆流、混...
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