醫療器械廣泛應用于A、一次性使用無菌醫療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。 B、骨科植入物醫療器械 1、外科植入物關節假體;(一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、植入材料和人工器官、6877介入器材除外。

規范要求

植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10000級潔凈度級別。舉例1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范； 2、YY/T 0567.1-2005醫療產品的無菌加工  3、YY/T 0567.2-2005醫療產品的無菌加工  4、GB 50457-2008醫藥工業潔凈廠房設計規范

1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、 物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔 凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層 傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗 衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車 間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。 2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間 是從內向外，由高到低。 3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生交*污染 1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響； 2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料 的傳送通過雙層傳遞窗。 4、空氣凈化應符合 GB 50457-200《8 醫藥工業潔凈廠房設計規 范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值： 1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；2）室內沒人新鮮空氣不應小于 40 立方米/h。 5、潔凈室人均面積應不少于 4 ㎡（除走廊、設備等物品外）， 保證有安全的操作區域。 6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試 行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操 作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符 合防護要求。 7、應標明回風、送風及制水管道的走向。

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