GMP潔凈車間設計、施工驗收

GMP車間初步設計文件要有設計說明書，設計圖紙、設計表格、計算書和設計技術條件等。施工圖的內容由文字說明、表格和圖紙三部分組成；設計標準的改動涉及項目建設是否符合GMP及其他有關規范和項目投資額度的增減，而安全方面的問題更是至關重要，其中不僅包括廠房、設施和設備結構的安全問題，而且也包括潔凈廠房設計中建筑、暖通、給排水和電氣專業所采取的一系列安全措施，因此都不得隨意改動；潔凈廠房凈化空調系統施工，對于風管來說主要強調制作過程中清潔和安裝過程的密封，這對于減少高效過濾器的灰塵，達到設計要求的潔凈級別是很重要的環節。

高效或亞高效過濾器的安裝，安裝時間應嚴格控制，在土建施工、凈化空調系統施工完畢，系統經過檢查、擦拭并吹洗運轉12小時后方能運行；在進行安裝時方能將高效或亞高效過濾器從保護袋中取出，進行透光目視檢查，凡濾紙破損、漏膠合外框變形者，不得安裝，安裝時應注意使氣流方向和外框上的箭頭保持一致，豎向安裝的高效過濾器，應使波紋垂直于地面，過濾器與安裝框之間，必須采取密封措施，安裝就位后，必須進行檢漏和堵漏。中凈環球凈化可提供GMP車間、潔凈車間的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。

GMP車間項目完工施工后，應及時組織專門機構抓好調試與試車工作，生產設備的調試與試車有多種不同方法，但總的原則是：從單機到聯機再到整條生產線，從空車以水代料再到實際物料，當以實際物料試車，并生產出合格產品，且達到裝置的設計要求時，工程項目即告竣工；竣工驗收包括對各部分工程做外觀檢查，單體設備試運轉、系統聯合試運轉、空態或靜態條件的GMP車間的性能檢測以及有關工程檢查記錄的審查；風管、給排水管道、凈化空調設備及其工藝、氣體管道、消防裝置等安裝正確性、牢固性；高、中效過濾器與風管、風管與設備的連接是否嚴密，有無明顯漏風；各類調節裝置嚴密、調節靈活、操作方便；凈化空調器、靜壓箱、風管系統、送風口、回風口經擦洗后無灰塵；送風口、回風口及各類末端裝置、各類管道、照明及動力線配管穿越GMP車間，其密封處理應嚴密可靠。竣工驗收合格后的生產裝置，即可交付使用方，形成產品的生產能力。

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