潔凈實(shí)驗室的檢測選擇

  實(shí)驗室業(yè)務(wù)所涉及的檢測對象和參數(shù)，應(yīng)選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)方法作為檢測依據(jù)；所選用的標(biāo)準(zhǔn)方法須是最新有效的方法，定期核對相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的更新情況，避免使用已作廢的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；潔凈實(shí)驗室應(yīng)該對所選用的檢測標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范建立方法作業(yè)指導(dǎo)書，指導(dǎo)書對標(biāo)準(zhǔn)方法的檢測程序和要求做具體的解讀，使不同的人員、不同的時間所進(jìn)行的檢測過程能保持一致；特別是一些標(biāo)準(zhǔn)中對操作細(xì)節(jié)規(guī)定不夠明細(xì)或有多種解決方法需要制定本實(shí)驗室統(tǒng)一的做法，或?qū)嶒炇蚁嚓P(guān)人員對標(biāo)準(zhǔn)所使用的語言不能都理解或解讀時，應(yīng)建立實(shí)驗室統(tǒng)一的作業(yè)指導(dǎo)書；實(shí)驗室需要建立作業(yè)指導(dǎo)書的領(lǐng)域還包括設(shè)備使用方面、抽樣和樣品處置方面、數(shù)據(jù)處理方面，檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的更新變化也隨之及時修改更新。

  要證明一個新的標(biāo)準(zhǔn)或測試方法能夠被實(shí)驗室正確使用，不僅要對所用的儀器設(shè)備、環(huán)境條件、人員技術(shù)等條件予以確認(rèn)，還要提供相應(yīng)的技術(shù)資料和原始記錄進(jìn)行驗證證明，這些證實(shí)通常需要從人、機(jī)、料、法、環(huán)等五個方面進(jìn)行證實(shí)；人方面要證實(shí)實(shí)驗室人員能正確理解和運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)，建立測試方法的作業(yè)指導(dǎo)書；機(jī)方面要證實(shí)配備齊全以及正確配備了標(biāo)注方法中所要求的設(shè)備，并進(jìn)行良好的維護(hù)保養(yǎng)并通過檢定校準(zhǔn)；料方面要認(rèn)證實(shí)驗室在運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法測試時，能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的檢測限、準(zhǔn)確度、重視性以及與其他實(shí)驗室相比，測試的一致性；環(huán)方面要證實(shí)實(shí)驗室的設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足測試標(biāo)準(zhǔn)的測試要求。因此在實(shí)驗室方法建立與確認(rèn)時，應(yīng)盡量全面準(zhǔn)確，對檢測方法的實(shí)驗步驟和測試程序，以及試驗結(jié)果的不確定度、方法檢出限、方法的選擇性和準(zhǔn)確度、線性范圍、重復(fù)性、抵御外來影響的穩(wěn)健度、抵御來自樣品基本干擾的交互靈敏度等指標(biāo)特性加以核查、對比和確定。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈實(shí)驗室、無菌實(shí)驗室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  潔凈實(shí)驗室自行開發(fā)新的檢測方法要確保相關(guān)開發(fā)人員有能力完成開發(fā)的工作，開發(fā)各階段有專人負(fù)責(zé)試驗進(jìn)程和方法質(zhì)量，新開發(fā)方法要求有實(shí)踐檢驗記錄，多個實(shí)驗室的驗證、編制方法文本、相關(guān)技術(shù)報告整理與保存；實(shí)驗室自行制定的非標(biāo)方法應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，確認(rèn)的內(nèi)容同樣包括使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)，與不同方法所得結(jié)果進(jìn)行比較，進(jìn)行實(shí)驗室間比對，對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評價，進(jìn)行結(jié)果的不確定度評定等，同時從理論到操作實(shí)踐理解方法的原理和步驟，完成對方法的檢出限、回收率、線性與范圍、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)健度等特性指標(biāo)的核查、對比和確認(rèn)，并制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書和相關(guān)技術(shù)能力記錄。

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