輸液劑無菌車間廠房

    輸液的質量要求與注射劑基本一致，檢查項目有可見異物、無菌、熱原、不溶性微粒、PH、含量測定及安全性試驗等；原輔料必須是注射用規格，有些甚至是輸液用規格，附加劑最好是注射用規格；輸液容器可分為玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋。玻璃瓶采用硬質中性玻璃，具透明、相容性、阻水阻氣性好、材料來源廣、價格便宜的優點，但也有口部密封性較差、膠塞與藥液直接接觸、易產生脫落、易碎不利于運輸；塑料瓶以聚苯烯塑料瓶為代表，其性能特點主要為穩定性好、口部密封性好、無脫落物、質輕、抗沖擊力強、輸液產品在生產過程中受污染概率減少、節約能源、一次性使用既衛生又方便等，其不足之處是透明度差，透氣率高；瓶裝容器存在一個共同的弱點，輸液產品在使用過程中可形成空氣回路，外界空氣進入瓶體形成內壓以使藥液滴出，這大大增加了輸液過程的二次污染，因此塑料輸液袋包裝應運而生，塑料袋輸液在使用過程中可依靠自身張力壓迫藥液滴出，無需形成空氣回路，大大降低了二次污染概率。

    輸液用的原輔料必須高質量無污染，符合注射用規格標準，配制器具符合GMP的要求和規定，目前多采用性質穩定、無污染、易清洗的優質不銹鋼夾層配液罐及不銹鋼快裝管道加壓過濾輸送配液系統，配制方法有濃配法和稀配法，配制時稱量，必須嚴格核對原輔料的名稱、質量、規格，配制好后，要檢查半成品質量；配制輸液時，常加入針用活性炭，常用量為溶液總量的0.01%-0.3%，使用時一般采用加熱煮沸后，冷至60-70℃再過濾，也可趁熱過濾；輸液的過濾裝置與過濾方法和注射劑基本相同，過濾多采用加壓過濾法，效果較好；過濾材料一般用陶瓷或鈦濾棒或板框式壓濾機進行預濾和脫炭，精濾過采用微孔濾膜，常用濾膜孔徑為0.45-0.8μm，在預濾時濾棒上應先吸附一層炭，并在過濾開始，反復進行回濾直至濾液澄明度合格為止；溶液的黏度會影響濾速，黏度越大，濾速越慢，因此對黏度高的輸液可在溫度較高的情況下過濾。中凈環球凈化可提供無菌車間、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    灌封由灌注、加膜隔離、塞膠塞和扎鋁蓋四部連續操作組成，輸液灌封要嚴格控制室內的潔凈度，局部宜采取A級凈化，防止細菌粉塵的污染，灌封完成后，應逐瓶進行檢查，對扎口不緊的，應予以剔除；灌封后輸液應立即進行滅菌，從配液到滅菌的時間間隔一般不超過4H，以減少微生物的污染，保證產品無菌、無熱原，輸液的滅菌鍋采用121℃、15min的熱壓滅菌方法；輸液滅菌開始應逐漸升溫，一般預熱20-30min達到預定溫度；滅菌的升溫、恒溫、降溫速率和時間可按預定的程序自動高精度控制進行，且能自動記錄和顯示滅菌狀態。

  本文由中凈環球凈化CCG(m.fsdxl88.com.cn)提供，轉載請注明出處。