制劑潔凈廠房安裝

    制劑潔凈廠房工藝設備要達到GMP的要求，設備的安裝是一個重要內(nèi)容，首先設備布局要合理，其安裝不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量，安裝間距要便于生產(chǎn)操作、拆裝、清潔和維修保養(yǎng)，并避免發(fā)生差錯和交叉污染；設備穿越不同潔凈區(qū)時，除考慮固定外，還應采用可靠的密封隔斷裝置，以防止污染；不同的潔凈級別房間之間，如采用傳送帶傳送物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應在隔墻兩邊分段傳送，對送至無菌區(qū)的傳動裝置必須分段傳送；應設計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、溜槽、軟接管、封閉料斗等，以輔助設備之間的連接；對產(chǎn)生噪聲、振動的設備，應分別采用消聲、隔振裝置，改善操作環(huán)境，動態(tài)操作時，潔凈廠房內(nèi)噪聲不得超過流70dB；設備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護。

    制劑生產(chǎn)過程中應盡量避免微生物、微粒和熱原污染，由于無菌產(chǎn)品生產(chǎn)應在高潔凈環(huán)境下進行配料、灌裝和密封，而其工藝過程存在許多可變影響因素，因此對無菌產(chǎn)品生產(chǎn)提出了特殊要求，其中質(zhì)量保證體系占有特別重要地位，在制劑設備設計中一個重要體現(xiàn)是其生產(chǎn)過程的密閉化，實行隔離技術。在無菌產(chǎn)品生產(chǎn)中，為避免污染，重要措施是在灌裝線的制劑設備周圍設計并建立隔離區(qū)，將操作人員隔離在灌裝區(qū)之外，采用徹底的隔離技術和自動控制系統(tǒng)，以保證無菌產(chǎn)品生產(chǎn)無污染，隔離技術成為無菌產(chǎn)品生產(chǎn)車間與設備設計、生產(chǎn)和改造的重要內(nèi)容；保證設備設計合理、保持設備的可靠性；滿足隔離系統(tǒng)符合人機工程學要求和理想；具備精確的操作控制；設備與隔離裝置之間嚴密的密封，設備適合于潔凈廠房；選用耐消毒滅菌和清洗的材料；便于就地清洗和就地滅菌。中凈環(huán)球凈化可提供制劑潔凈廠房、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

     制劑潔凈廠房設備要易于清洗，尤其是更換產(chǎn)品時，對所有設備、管道及容器等按規(guī)定必須徹底清洗和滅菌，以消除活性成分及其衍生物、輔料、清潔劑、潤滑劑、環(huán)境污染物質(zhì)的交叉污染，消除沖洗水殘留異物及設備運行過程中釋放出的異物和不溶性微粒，減低或消除微生物及熱原的污染；制劑設備的設計應設計和建立就地清洗和就地滅菌的潔凈、滅菌系統(tǒng)，以解決不便搬動設備的就地清洗和就地滅菌。

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