凈化車間設備設計選用

    凈化車間設備應合理設計，避免形成不易清洗的死角，設備加工必須施以正確的焊接、拋光、鈍化工藝；與物料直接接觸的設備表面應平整光潔，減少微生物在內壁生成生物膜而污染的風險，同時也有利于設備的清洗、消毒和滅菌；內壁表面越光潔，達到同樣清洗和滅菌效果時所用的時間就越少，設備應能密閉、避免敞口，以免混入異物污染；對于不銹鋼材料的選用，要根據介質產生腐蝕的情況、材料加工性能、工藝要求等因素綜合考慮。生產無菌藥品的設備、容器和工器具應優先選用含碳量低的優質不銹鋼材料，如316L、不銹鋼等；包括注射用水及純蒸汽系統的儲罐和管路系統、注射用水的設備、容器和管路系統，需要蒸汽滅菌的設備、儲罐和管路，蒸汽加熱干燥箱、帶A級單向流保護的干燥箱等。

    生產中使用的發酵罐、反應罐等待攪拌設備，如密封不良會發生潤滑油、冷卻劑泄漏并混入造成污染的現象，因此必須采用可靠的密封方式，防止泄漏造成污染；對于生產中有濕、熱氣體或粉塵產生需要直接排出室外的設備，為防止排放空氣倒灌至設備內造成污染，需要設置防倒灌措施如初效和中效過濾器等；電動單向風閥由于其密封性不太理想，因此不宜將其作為設備出風口的防倒灌裝置；為保證無菌產品的質量，直接接觸的生產設備的結構、材料等必須能耐受相應的滅菌條件，不會造成結構變形，材料變形等不良后果，如采用熱力滅菌法，則設備應能耐受高溫高壓作用，如采用VHP滅菌法或γ射線滅菌法，則設備材料本身不能有變形或產生化學反應等后果。中凈環球凈化可提供凈化車間、凈化廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    制藥凈化車間對溫度、濕度等環境參數的要求較高，屬于高能耗生產建筑，雖建筑圍護結構的能耗因素在總能耗中的占比較小，但提高外圍護結構的熱工性能對保證環境參數、節約能源具有積極意義；制劑類廠房的面積較大，以單層、多層為主，屋面面積相對較大，體型系數較大，所以應特別注意屋面和外墻的保溫隔熱設計；技術夾層、技術夾道這些空調主要用于安裝風管、空氣過濾器、工藝管道、燈具及其他公共工程管道等設施，技術夾道設置檢修門，宜開向非潔凈區，當必須開向潔凈區時，技術夾道內應設吊頂其內部裝修標準應與所在潔凈區要求一致。凈化車間的平面布置一般由通道連接各功能房間，潔凈區通道應有適當寬度，物流通道凈寬度不宜小于1.4m，人員通道凈寬度不宜小于1.1m，走道寬度除滿足生產時物料運輸外，還應考慮設備安裝、檢修時的搬運要求以及人員疏散等因素。

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