制劑無菌車間氣鎖室和緩沖室設計

氣鎖室一般設在制劑無菌車間的出入口，是用以阻隔外界或鄰室氣流和進行壓差控制所設置的緩沖間。為了盡量減小微粒傳遞速度（通常大于0.5m/s）所需的空氣總量，受控空間的所有門均應始終保持在關閉狀態(tài)。若面積為2m²的區(qū)域的某扇門處于打開狀態(tài)，則通過該門、并包含微粒的空氣流量可達約3500m³/h；若面積為2m²的區(qū)域的某扇門處于關閉狀態(tài)，則僅會有160m³/h空氣通過該門的裂縫漏出，用以阻止微粒進入。

氣鎖室還可以：

1.保持兩個區(qū)域之間的壓降。

2.提供一個進出某一已分級空間穿/脫工作服的場地。歐盟《GMP》附錄--《無菌產品的生產》將更衣室稱為氣鎖室，兩個或兩個以上串接式氣鎖室可用于“工作服分段著裝”。

3.采用小容量設計。其風量能具備較高的換氣率，從而能從較高的微粒水平迅速恢復正常；因此可將某扇門打開時帶入清潔空間的污染減到較低水平。該原理已經在歐盟《GMP》附錄--《無菌產品的生產》中給出了例證：“更衣室的后一段應保持在靜態(tài)，并應具備與其所導向區(qū)域相同的等級”。也就是說在通往較清潔的制劑無菌車間的門被打開時，從氣鎖室輸入的空氣不得對該制劑無菌車間的空氣水平造成影響。

4.提供進出物料和設備滅菌/清潔場所（物料或設備進出通道，又稱物料氣鎖室（MAL））。

5.作為正壓或者負壓緩沖區(qū)使用，用于特殊工藝（通常指口服制劑或者特殊物料）的污染物出入控制。

特定的小型物料氣鎖室又稱為“傳遞窗”，由于規(guī)格尺寸過小，無法供人員使用。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

對于 B 級以上的制劑無菌車間，應采用帶高效過濾器進行換氣通風的傳遞窗。

氣鎖室壓力如下：

氣鎖室按其壓力和氣流方向可分為：梯度式氣鎖室、正壓氣鎖室、負壓氣鎖室三種類型。其中梯度式氣鎖是常用的形式，用于不同潔凈區(qū)之間的隔離，但不能阻止高級別區(qū)含產品空氣的擴散。而正壓氣鎖室和負壓氣鎖室則既可用于分隔不同區(qū)域之間的氣流，可有效阻止含產品空氣從高級別區(qū)向低級別區(qū)的擴散，這種形式常用于強效產品的氣鎖中。

氣鎖室從一種空氣等級到下一個空氣等級（穿過氣鎖室）、以及從已分級空間到未分級空間的正常壓差應為10Pa。氣鎖室內部的壓力應位于兩個相鄰空間之間的某個數(shù)值，具體數(shù)取決于所打開的是哪扇門，制劑無菌車間與其氣鎖室之間的壓差無需達到10Pa。應穿過氣鎖室而不是每扇門測量氣鎖室的壓差。因此當某個氣鎖室只有一扇門被打開時，各空氣等級之間即持續(xù)存在一個可測量的壓降（即≥10Pa）。

正壓氣鎖室和負壓氣鎖室都是利用氣鎖室內空氣壓力保持正壓或是負壓的方法，為各區(qū)域的隔離提供實用的方法。在負壓氣鎖室中，雖然排出的空氣量多于送風量，仍建議向該區(qū)域多送些風，以使氣鎖室能更快地從被污染狀態(tài)恢復過來。

為確保負壓，各門的操作模式應讓其保持在關閉狀態(tài)。建議氣鎖室配備聯(lián)鎖系統(tǒng)或視覺或音響系統(tǒng)，用以防止一次打開一扇以上的門。處于關閉狀態(tài)的門僅能為微粒提供很小的通過面積，故僅需較小的氣流即可防止微粒進入。

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