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202006/15
GMP車間滅菌檢漏 GMP車間灌封后的安瓿必須進行高溫滅菌，確保內在質量；安瓿內壁經純化水洗兩次與注射用水洗凈，并經干燥滅菌，灌裝管道、針頭等均經注射用水洗凈并經滅菌處理；灌裝各安瓿開口工序均在凈化環境下...
202006/13
注射劑生產無塵凈化車間 注射劑凈化車間生產中，其過濾過程通常不是采用一種過濾設備，而常常將兩種或兩種以上的過濾設備串聯使用，以保證注射劑質量；根據生產規模及配液區域與灌封區域的相對位置和距離，聯合過...
202006/10
大輸液車間設計安裝 大輸液是50ml以上的最終滅菌制劑，其生產過程包括原輔料的準備、濃配、稀配，包裝容器的外洗、粗洗、精洗、料液的灌封、滅菌、檢查和包裝，與小容量注射劑的生產相比有其自身的特點；瓶裝輸...
202006/08
潔凈間空氣凈化系統 生產環境的潔凈度主要通過供熱通風與空氣調節（HVAC）實現，HVAC主要構成包括，送回風機、加熱與冷卻盤管、多級過濾器、加濕器和除濕機、空氣分配管道以及調節各個部件性能的控制儀器；按產...
202006/04
干細胞實驗室設計建立 干細胞實驗室應包括業務區與辦公區，業務區包括：樣本接收室、干細胞制備室、配液室、檢驗室、干細胞存儲室、更衣室、緩沖室、物料存儲室、醫療垃圾存放室、消毒清洗室等；辦公區包括辦公室...
202006/03
液體制劑生產凈化車間設計建造 液體制劑生產車間廠房應遠離發塵量大的交通頻繁的公路、煙囪和其他污染源，并位于主導風向的上風側；生產廠房應根據工藝要求合理布局，人、物流分開；凈化車間內的墻、地面、天花板...
202006/02
PCR檢測實驗室設計安裝 PCR實驗室與PCR試劑生產區域應當在各自獨立的建筑物或空間內，保證空氣不直接聯通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染；PCR檢測實驗室應當設置以下區域：試劑儲存和準備區、標本制備區、...
202006/01
無菌潔凈廠房室內裝修 潔凈廠房的主體應在溫度變化和振動情況下，不易產生裂紋和縫隙，主體應使用發塵量少、不易黏附塵粒、隔熱性能好、吸濕性小的材料；圍護結構和室內裝修也都應選氣密性好，且在溫、濕度變化下...
202005/28
GMP車間空氣潔凈技術應用 GMP車間片劑生產車間空調系統除要滿足廠房的凈化要求和溫濕度要求外，重要的是對生產區的粉塵進行有效控制，防止粉塵通過空氣系統發生交叉污染；除在車間的工藝布局、工藝設備選型、廠房...
202005/26
口服液無菌凈化車間設計安裝 水是制備口服液體制劑最常用的溶劑，制備口服液體制劑時常用蒸餾水或去離子水；水的化學活性比有機溶劑強，但容易產生微生物，使得某些蛋白質或碳水化合物發酵分解，并且口服液劑不...
202005/25
制藥潔凈廠房凈化系統設計 制藥潔凈廠房設計總原則：合理平面布置；嚴格劃分區域；防止交叉污染；方便生產操作。為了達到目的一般采取的空氣凈化措施主要有：空氣過濾，利用過濾器有效地控制從室外引入室內的全...
202005/22
潔凈廠房管道布置設計 潔凈廠房在管道布置設計時，首先要統一協調工藝和非工藝管道的布置，按工藝流程并結合設備布置，在滿足工藝、安裝檢修、安全、整齊、美觀等要求的前提前，使投資最省、經費支出最小；有空...
202005/20
十萬級潔凈無塵車間設計安裝 無塵車間潔凈度級別：百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級，也就是說值越小，凈化級別越高，潔凈度越高造價也越高；十萬級凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間，車間...
202005/19
GMP凈化車間管道、閥門選擇 GMP凈化車間制藥工業生產用的管道、閥門和管件的材料選擇主要依據是輸送介質的濃度、溫度、壓力、腐蝕情況、供應來源和價格等因素綜合考慮決定；不論介質強弱，如果相鄰的上下兩個濃...
202005/15
針劑凈化車間布置安裝 針劑屬可滅菌小容量注射劑，將配置好的藥液灌入安瓿內封口，采用蒸汽熱壓滅菌方法制備滅菌注射劑，針劑生產工序包括：配置稱量、配制、粗濾、精濾、安瓿切割及圓口、安瓿洗滌劑干燥滅菌、...
202005/13
片劑無菌車間布置設計 片劑為固體口服制劑的主要劑型，片劑的生產工序包括原輔料預處理、配料、制粒、烘干、壓片、包衣、洗瓶、包裝；片劑無菌車間的空調系統除要滿足廠房的凈化要求和溫濕度要求外，重要的一條就...
202005/11
GMP車間廠房布置的技術要求 GMP車間配套人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、緩沖室和氣閘室或空氣吹淋室，人員凈化用室要求應從外到內逐步提高，潔凈度級別可低于生產區；人員凈化用室的入...
202005/08
潔凈廠房靜電防護 潔凈廠房的室內環境中，許多場合存在靜電，從而導致電子器件、電子儀器和電子設備的損壞，性能下降；人體遭受電擊傷害；因塵埃吸附影響環境空氣潔凈度。因此工業潔凈廠房工程設計中要十分重視...
202005/06
工業潔凈廠房給水排水設計安裝 潔凈廠房給水排水管道布置，各種干管應布置在技術夾層、技術夾道、技術豎井內；暗裝立管可布置在墻板、異型磚、管槽或技術夾道內；安裝在技術夾道內的管道及閥件可明裝也可安裝在...
202005/04
制劑GMP廠房組成規劃 制劑GMP廠房一般由生產部分、輔助生產部分和行政—生活部分組成；生產部分包括一般生產區和潔凈區。輔助生產部分包括物料凈化用室、原輔料外包裝清潔室、包裝材料清潔室、滅菌室、稱量室、配...
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