潔凈室車間滅菌檢漏

  潔凈室滅菌設備一般有濕熱蒸汽滅菌和水浴滅菌兩種，小容量注射液主要采用濕熱滅菌，當然根據產品的性質其工藝參數可以進行相應的確定，但須按照驗證要求進行驗證，確保產品的質量；熱壓滅菌檢漏柜的工作程序包括滅菌、檢漏和沖洗三個過程，主要由箱體、蒸汽管、導軌、液位計、密封圈、溫度計、壓力表、安全閥、淋水管等組成；工作時將物品按照要求放好后推入，關閉箱門，然后先開蒸汽閥門，讓蒸汽通入夾層加熱約10min，夾層壓力達到0.2MPa左右，當箱內溫度達到所控制的溫度時開始計時，滅菌時間到后，先關閉蒸汽閥門，然后開排氣閥排出箱內的蒸汽，滅菌結束；為了保證滅菌效果，確保冷點的去除，在熱壓滅菌檢漏柜中增加了電子技術和真空技術，通過電子控制實現蒸汽按照規定的壓力和時間進行產品的滅菌，在滅菌過程中，利用真空脈動技術盡量排除滅菌柜中的空氣，保證冷點的消除，從而保證產品的質量。

  注射劑澄明度檢查是保證注射劑質量關鍵，通常有兩種方法：人工燈檢、安瓿異物光電自動檢查儀。人工燈檢主要通過目測，檢查時一般采用日光燈作光源，并用擋板遮擋以避免光線直射入眼，背景應為黑色或白色，依靠待測安瓿被振搖后藥液中微粒的運動從而達到檢測目的，方法是檢測時將待測安瓿置于檢查燈下距光源200mm處輕輕轉動，目測液體內有無異物微粒。安瓿異物光電自動檢查儀原理是利用光電系統采集運動圖像中的微粒大小和數量的信號，并排除靜止的干擾物，再經電路處理可直接得到不溶物大小及數量的顯示結果，再通過機械動作及時將不合格安瓿剔除；在安瓿停轉的瞬間，以光束照射安瓿，在光束照射下產生變動的散射光或投影，背后的熒光瓶上即同時出現安瓿及液體的圖像。中凈環球凈化可提供潔凈室、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  完成滅菌并通過質量檢查的注射劑安瓿可以進入安瓿包裝生產線，在此完成安瓿印字、裝盒、加說明書、貼標簽等操作，印包機應由開盒機、印字機、貼簽機、裝盒關蓋機四個單機聯動而成。安瓿印字機，主要由紙盒輸送帶、印字輪、送瓶輪、上墨輪、均墨輪等部件組成；安瓿從安瓿盤的下滑軌道落下來直接落到鑲有海綿墊的托瓶板上，推瓶板將托瓶板及安瓿同步送至印字輪下，轉動著的印字輪在壓住安瓿的同時也拖著其反向滾動，油墨字跡就印到了安瓿上。油墨印字的缺點是容易產生糊字現象，油墨的質量十分重要；由于安瓿與印字輪滾動接觸只占其周長的1/3，故全部字須在小于1/3安瓿周長范圍內布開。

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