萬級無菌車間設計改造

萬級無菌車間設計改造是一項系統(tǒng)工程，需要從空間布局、氣流組織、材料選擇、設備配置等多個維度進行綜合考量。以下將從關鍵環(huán)節(jié)闡述改造要點：

一、空間規(guī)劃與分區(qū)

采用"三區(qū)兩通道"布局，明確劃分潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，人員通道與物料通道嚴格分離，避免交叉污染。核心生產(chǎn)區(qū)潔凈度維持ISO 8級（萬級），緩沖區(qū)設計為ISO 7級（萬級局部百級），更衣區(qū)控制在ISO 6級（十萬級）。設置氣閘間作為壓力緩沖，相鄰區(qū)域壓差梯度保持在10-15Pa，確保氣流單向流動。

二、空氣處理系統(tǒng)

采用三級過濾系統(tǒng)：初效過濾器（G4）+中效過濾器（F8）+高效過濾器（H13），末端高效過濾器覆蓋率不低于20%。換氣次數(shù)設計為40-60次/小時，采用頂送側回氣流組織，風速控制在0.45±0.1m/s。配置雙風機冗余系統(tǒng)，設置壓差傳感器聯(lián)鎖控制，確保系統(tǒng)24小時不間斷運行。

三、圍護結構改造

墻面采用50mm厚機制彩鋼板，接縫處使用專用密封膠處理，圓弧角過渡半徑≥50mm。地面選用2mm厚PVC自流平，導電性能控制在10^6-10^9Ω，焊縫采用熱熔焊接工藝。門窗采用不銹鋼框體雙層鋼化玻璃，安裝氣密性達到EN 12207標準CLASS 4級。

四、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)

配置在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)，每50㎡設置1個監(jiān)測點，實時監(jiān)測≥0.5μm和≥5μm粒子數(shù)。溫濕度控制范圍，溫度20-24℃（±2℃），濕度45%-65%（±5%）。安裝壓差數(shù)字顯示屏，關鍵區(qū)域設置聲光報警裝置。

五、設備選型原則

優(yōu)先選擇316L不銹鋼材質設備，表面粗糙度Ra≤0.8μm。滅菌設備需滿足SIP（在線滅菌）和CIP（在線清洗）功能。傳遞窗配置雙門互鎖和紫外滅菌功能，物料進入前需表面消毒。

六、驗證與維護

改造完成后進行3天連續(xù)動態(tài)測試，包括懸浮粒子測試（ISO 14644-1）、氣流流型可視化測試、自凈時間測試（15-20分鐘達標），建立定期維護制度：每月檢查過濾器壓差、每季度檢測風速均勻性、每年進行完整性測試。

七、改造注意事項

施工期間需搭建臨時潔凈屏障，控制施工污染，所有穿墻管線必須采用不銹鋼套管密封。照明系統(tǒng)宜采用密封型LED燈具，照度≥300lx。

通過以上系統(tǒng)性改造，可確保車間在靜態(tài)測試時≤10,000顆/m3（≥0.5μm），動態(tài)運行期間維持穩(wěn)定的潔凈環(huán)境，滿足GMP規(guī)范要求。建議改造后持續(xù)進行環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)趨勢分析，每3年進行全面再驗證。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、無塵車間等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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