片劑潔凈車間生產工藝

片劑是指物料與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑，它是現代制劑中應用較為廣泛的劑型之一，其外觀既有圓形的，也有異形的。片劑應用廣泛，具備運輸、貯存及攜帶、應用都比較方便；生產的機械化、自動化程度較高；產品的性狀穩定，劑量準確，成本較低。

片劑潔凈車間中制劑的制備工藝過程主要有兩種，濕法制粒壓片和干法壓片。

(一)片劑潔凈車間的濕法制粒壓片

該方法可以較好地解決粉末流動性差、可壓性差的問題，其生產工藝流程如下：

原輔料粉碎→過篩→混合→制軟材→制濕顆粒→濕顆粒干燥→整粒→總混→壓片

(1)原輔料粉碎：將原料與輔料分別通過粉碎機粉碎。

(2)過篩：將粉碎后的原輔料分別通過篩分機械過篩，獲得一定粒度的顆粒。

(3)混合：將得到的原輔料顆粒通過混合機械混合均勻。

(4)制軟材：將混合均勻的產物，加入適量的潤濕劑或黏合劑，攪拌均勻，制成適宜的軟材。黏合劑的用量與原料的理化性質及黏合劑本身的黏度皆有關。

(5)制濕顆粒：就是將軟材用手工或機械擠壓的方式通過篩網，例如用搖擺式顆粒機等可制得濕顆粒。制粒機可選的篩網有尼龍篩網、鍍鋅篩網和不銹鋼篩網，可根據生產的實際需求加以選擇。

(6)濕顆粒干燥：除了流化或噴霧制粒法制得的顆粒已被干燥以外，其他方法制得的顆粒須再用適宜的方法加以干燥，以除去過量的水分，防止結塊或受壓變形。

(7)整粒：在干燥過程中，某些顆粒可能發生粘連、結塊，因此，要對干燥后的顆粒給予適當的整理，以使結塊、粘連的顆粒散開，得到大小均勻一致的顆粒。整粒一般采用過篩的辦法，所用篩網要比制粒時的篩網稍細一些，但如果干顆粒比較疏松，宜選用稍粗一些的篩網整粒。

(8)總混：整粒完成后，向顆粒中加入潤滑劑及外加的崩解劑，然后置于混合筒內進行“總混”。

(9)壓片：壓片機有單沖壓片機和旋轉式多沖壓片機兩大類。單沖壓片機僅適用于很小批量的生產和實驗室的試制，旋轉式多沖壓片機適合大批量生產，效率較高。中凈環球凈化可提供潔凈車間、凈化廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(二)片劑潔凈車間的干法制片

干法制片方法一般包括結晶壓片法、干法制粒壓片法和粉末直接壓片法。

(1)結晶壓片法：某些流動性和可壓性均好的結晶性物，只需適當粉碎、篩分和干燥，再加入適量的崩解劑、潤滑劑即可壓成片劑，如氯化鉀、氯化鈉、硫酸亞鐵等。

(2)干法制粒壓片法：某些物料對濕、熱較敏感，不夠穩定，所以可改用干法制粒的方式壓片。即將粉末及必要的輔料混合均勻后，用適宜的設備將其壓成大片固體，然后再粉碎成適當大小的干顆粒，后壓成片劑。

(3)粉末直接壓片法：粉末直接壓片是不用制粒，將粉末直接壓成片劑的方法，適用于濕熱條件下不穩定的物料。對輔料要求較高，要求所用的輔料具有相當好的可壓性和流動性，并且在與一定量的物料混合后，仍能保持這種較好的性能。已有許多用于粉末直接壓片的輔料，如各種型號的微晶纖維素、噴霧干燥乳糖水合物、可壓性淀粉、微粉硅膠(優良的助流劑)等。

(三)片劑的包衣

為增加片劑的穩定性，掩蓋不良臭味或改善片劑外觀等，可對制成的片劑包糖衣或薄膜衣。對于一些遇胃液易破壞、刺激胃黏膜或需要在腸道內釋放的口服片劑，可包腸溶衣。

(四)片劑的包裝和儲存

為了對片劑儲存、運輸、攜帶方便等要對制成可供服用的片劑要對其進行包裝。包裝分為外包和內包：內包裝指與片劑直接接觸的包裝，一般用玻璃瓶、鋁塑材料等通過內包機械把片劑包裹起來的操作。外包裝指內包后的瓶、板等通過外包機械的裝盒，裝箱的操作。根據主物料和輔料理化性質一般采取避光、低溫、干燥條件儲存。

(五)片劑的質量檢查

片劑外觀應完整光潔、色澤均勻，有適宜的硬度。需要進行重量差異、崩解時限、發泡量、微生物限度檢查。

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