口服固體制劑車間生產工藝

口服固體制劑車間之硬膠囊劑生產工藝如下：

硬膠囊劑工藝流程包括濕法制粒工藝、干法制粒工藝、微丸工藝和膠囊填充工藝及包裝。

(1)濕法制粒工藝

①原輔料：經合格的供應商處購買原料與所需要的輔料，根據企業內控標準的要求，對購進物料進行相關項目檢查，檢驗合格后，出具合格的原輔料檢驗報告書，口服固體制劑生產車間方可領取生產所需的合格的原輔料。根據工藝的處方領取所需的物料，需要粉碎的原料或者輔料，進行粉碎后再進行備料稱量。

②備料稱量：操作人員根據指令領取原輔料(有些原輔料需要經過物料前處理：按前處理工藝要求，將待處理物料用真空吸到干燥設備內，按工藝要求和設備操作規程設置干燥設備參數，開機進行干燥，干燥結束，取樣檢測水分，出料)，根據處方量與混合設備的負載量，逐件稱取所需的輔料、原料，填寫好物料卡，防止物料混淆。

③混合：將備好的原輔料，按工藝要求的投料順序，依次放置于混合設備中，按工藝要求及設備操作規程設置混合設備的參數進行混合。

④制濕顆粒：將制得的黏合劑緩緩加入混合設備中，按工藝要求及設備操作規程設置混合設備參數進行制粒，出料。將制得濕顆粒按工藝要求的目數進行整粒，得符合數目要求的濕顆粒。

⑤干燥：將濕顆粒置于烘箱或其他干燥設備中，按工藝要求及設備操作規程設置參數進行干燥，出料。

⑥整粒：將制得的干顆粒按工藝要求目數進行整粒，得到符合要求的干顆粒。

⑦終混：將所得干顆粒稱重，稱取相應經檢驗合格的外加輔料，將其置于混合設備中，按工藝要求及混合設備操作規程設置機器參數進行混合，混合完畢，出料。取樣檢測混合顆粒含量與水分，檢驗合格，出合格中間體報告，質管員出合格證，固體制劑生產車間方可領取該批中間體，進行膠囊填充。

(2)干法制粒工藝

操作步驟同濕法制粒工藝中的①、②、③步驟，領取合格原輔料，備料稱量，混合，干法制粒得顆粒，

(3)微丸工藝

①備料稱量：操作人員根據指令領取經粉碎的原料、微丸丸芯，根據處方量與小丸包衣設備的負載量，逐件稱取所需的物料，填寫好物料卡，防止物料混淆。

②黏合劑配制：取處方量的溶劑，真空吸入配漿罐中，打開磁力攪拌器調至適宜轉速，緩緩加入黏合劑，使黏合劑完全溶解在溶劑中成透明狀即可。

③制丸：原料分階段按順序包裹在微丸丸芯上，每個階段的加粉過程都是在設備設定好的程序內不斷進行重復噴漿、加粉。基本程序步驟如下：噴漿、加粉、混合、噴漿、加粉、混合、噴漿、干燥的步驟，直至加粉噴漿完全為止。待全部粉與漿加完后，干燥，出料，過篩，選取符合工藝要求目數的小丸。中凈環球凈化可提供無塵車間、固體制劑車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

④終混：將制得合格的小丸置于混合設備中，按工藝要求及混合設備操作規程設置機器參數進行混合，混合完畢，出料。取樣檢測混合小丸含量、乙醇殘留量、釋放度等。檢驗合格，出合格中間體報告，質管員出合格證，固體制劑生產車間方可領取該批中間體，進行膠囊填充。

(4)膠囊填充工藝及包裝

①膠囊填充：領取所需經檢驗合格的空心膠囊及合格的混合顆粒(混合小丸)，根據裝量差異要求，按工藝要求與設備操作規程設置膠囊填充機參數，調試機器試生產，檢測裝量，裝量差異合格后，方可正式生產。填充過程中，監測粒重及粒重差異、外觀質量，保證產品質量。膠囊經拋光機拋光后，得合格的膠囊。

②鋁塑鋁包裝：領取合格膠囊、內包材料，按工藝要求及設備操作規程設置泡罩包裝機參數，裝好批號，開機試生產出鋁塑鋁板，檢查其批號及有效期是否合格，檢測熱封強度，合格后與外包崗位聯機正式生產，監控生產過程，保證產品質量。內包裝形式除泡罩包裝外，還有瓶裝。

③外包裝：按制品電子監管碼系統操作規程錄入本批產品相關信息，按工藝要求及裝盒機、熱縮捆扎機操作規程調試生產線，裝好批號、生產日期、有效期試生產。首個包裝品檢查其批號、生產日期、有效期和包裝質量是否符合要求，達標后正式生產，監控生產過程，保證產品質量，按包裝規格進行裝箱，打包。

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